Stevanato Group, Gerresheimer e Schott Pharma hanno siglato un’alleanza strategica di settore (“Alliance for Rtu”) per supportare il mercato nell’adozione di flaconi e tubofiale pronti all’uso (Rtu). L’“Alliance for Rtu” mira a condividere con le aziende farmaceutiche, le Cmo e le Cdmo le competenze e le conoscenze tecniche in materia di packaging primario sterile di alta qualità, in particolare di flaconi e tubofiale pronti per il riempimento, evidenziando i vantaggi delle configurazioni Rtu rispetto al packaging bulk convenzionale.
Riduzione dei rischi e dei costi totali di gestione
I processi tradizionali fill&finish presentano diversi rischi operativi e richiedono un aumento di efficienza. Adottando una configurazione industriale pronta all’uso (Rtu), le aziende farmaceutiche e le organizzazioni di produzione a contratto (Cmo) possono beneficiare di una riduzione dei rischi operativi, di una maggiore flessibilità ed efficienza e di una diminuzione degli scarti. La tecnologia Rtu può contribuire a snellire i processi, ad aumentare la produttività e quindi ad abbassare il costo totale di proprietà (Tco), riducendo al tempo stesso i rischi di contaminazione e agevolando la compliance alle GMP Annex 1 dell’UE. Le aziende farmaceutiche, le Cmo e le Cdmo che optano per i contenitori pronti all’uso possono anche beneficiare di prodotti di qualità superiore, che contribuiscano a ridurre al minimo il rilascio di particelle di vetro e i rischi di rottura o di rigetto, preservando il farmaco all’interno per tutto il suo ciclo di vita.
Una piattaforma ‘aperta’ di esperti per lo standard industriale Rtu
Il mercato sta inoltre spingendo gli investimenti in tecnologie avanzate di riempimento asettico a seguito della crescente domanda di farmaci iniettabili e della spinta normativa a conformarsi agli standard di sicurezza. In questo contesto, l’“Alliance for Rtu” si propone di creare una piattaforma di competenze aperta ad altri attori del settore per aiutare i produttori farmaceutici a scoprire i principali vantaggi dei processi e dei prodotti Rtu e a valutare al meglio gli investimenti per la transizione verso sistemi di riempimento efficienti e per soddisfare le loro esigenze specifiche, dalle applicazioni cliniche all’uso commerciale su larga scala.
«I flaconi e le tubofiale Rtu rappresentano un importante passo avanti nella qualità dei prodotti, offrendo una maggiore affidabilità ed efficienza nei processi del settore farmaceutico. Questa alleanza ci permette di evidenziare ulteriormente come queste soluzioni elevino gli standard del settore, garantendo una somministrazione più sicura ed efficace dei farmaci ai pazienti di tutto il mondo», ha dichiarato Franco Stevanato, ceo di Stevanato Group.
«Il passaggio verso i flaconi e le tubofiale ready-to-use riflette una tendenza collettiva dell’industria a migliorare la qualità e l’efficienza dei processi di riempimento asettico e questa alleanza dimostra la disponibilità ad espandere la capacità, supportando così questa tendenza del mercato”, ha dichiarato Andreas Reisse, ceo di Schott Pharma. “Le soluzioni pronte all’uso possono ridurre le complessità e soddisfare al meglio i rigorosi requisiti della produzione farmaceutica moderna».
«Come industria, siamo pienamente preparati alla transizione verso i flaconi e le tubofiale Rtu», ha dichiarato Lukas Burkhardt, membro del cda di Gerresheimer. «Grazie ai recenti progressi, la lavorazione Rtu è ora una tecnologia matura che consentirà di migliorare le operazioni dei nostri clienti in termini di efficienza, costi e time to market».
L’alleanza strategica “Alliance for Rtu” sarà presentata ufficialmente al Cphi di Milano l’8 ottobre, nel corso di un evento dedicato presso la fiera.
